La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, anunció el 21 de septiembre una modificación importante en la forma en que describe los estudios previos a los ensayos clínicos.

Hasta ahora, distintas regulaciones utilizaban expresiones como “animal tests” o “animal studies”. Con la nueva regla, esos términos pasan a ser reemplazados por conceptos más amplios como “nonclinical tests” y “nonclinical studies”.

El cambio puede parecer simplemente semántico, pero tiene una consecuencia concreta y es que deja claro que la evidencia de seguridad también puede provenir de métodos que no utilizan animales.

Células humanas, órganos en chips y modelos computacionales

La FDA menciona específicamente tecnologías como:

estudios con células humanas;
órganos-en-chip;
modelos tridimensionales y otros sistemas de laboratorio;
modelos computacionales;
y otras metodologías avanzadas conocidas como New Approach Methodologies o NAMs.

Estas herramientas buscan obtener información más directamente relacionada con la biología humana y, cuando están suficientemente validadas, pueden servir para complementar o reemplazar determinados estudios tradicionales con animales.

La FDA lanzó además una base de datos con 25 ejemplos reales en los que estas nuevas metodologías ya aparecieron en evaluaciones regulatorias de la propia agencia.

La FDA sostiene que los estudios animales seguirán utilizándose cuando sean apropiados, mientras que las alternativas podrán emplearse cuando proporcionen evidencia suficiente y hayan sido correctamente validadas.

Parte de un cambio más amplio

En marzo de 2026, la FDA ya había publicado una guía preliminar destinada a facilitar la validación de métodos alternativos a la experimentación animal. La agencia explicó entonces que quería dejar de considerar los estudios animales como el método predeterminado para obtener información de seguridad en el desarrollo de medicamentos.

Y en abril informó que había cumplido los primeros objetivos de su hoja de ruta para reducir la experimentación animal en estudios preclínicos, incorporando metodologías más centradas en datos humanos.

Un cambio ético y también científico

Durante décadas, millones de animales han sido utilizados para intentar anticipar cómo reaccionará el organismo humano frente a nuevas sustancias.

Las nuevas tecnologías no eliminan automáticamente todos los problemas ni pueden reemplazar hoy todos los tipos de estudios. Pero sí abren una vía distinta para obtener información directamente de células, tejidos y modelos humanos sin recurrir necesariamente a un animal vivo.